AstraZeneca y Oxford defienden los ensayos de la vacuna Covid después de preguntas – PanaTimes


“Creemos que este producto nunca tendrá licencia en los Estados Unidos”, escribió esta semana un grupo de analistas críticos con sede en Estados Unidos.

AstraZeneca y la Universidad de Oxford están defendiendo los resultados y métodos utilizados en sus ensayos de vacunas de fase tres sobre la base de las críticas de expertos en los Estados Unidos, enfatizando que se utilizaron los “estándares más altos” y que “se realizarán análisis adicionales”.

Las acciones de AstraZeneca bajaron alrededor de un 6% esta semana después de que surgieron preguntas sobre su candidata a vacuna, para la cual la compañía dijo que los resultados combinados revelaron que tiene un 70% de efectividad. La cifra provino de combinar un grupo más pequeño de personas que recibieron una dosis más baja involuntariamente de la vacuna, y por lo que un portavoz de la compañía ha llamado “serendipia”, produjo un 90% de efectividad, y un grupo más grande que recibió una dosis más alta, mostrando solo 62 % de efectividad.

Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, confirmó a Bloomberg el jueves que es probable que el gigante farmacéutico británico realice una prueba global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna Covid-19.

El jefe de la Operación Warp Speed ​​de la Casa Blanca, Moncef Slaoui, y otros en los EE. UU. Han expresado su preocupación por el grupo de edad evaluado, diciendo que el 90% de eficacia solo se mostró para el grupo de menor riesgo, que contaba con 2.741 personas menores de 55 años. El grupo cuyos resultados mostraron un 62% de efectividad fue de 8.895.

AstraZeneca rechazó las críticas, enfatizando el monitoreo del estudio por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) externa y el hecho de que los datos publicados el lunes constituían meros resultados provisionales y que seguirían más datos.

“Los estudios se realizaron con los más altos estándares”, dijo un portavoz de AstraZeneca a CNBC el jueves. “Un comité de monitoreo de seguridad de DSMB independiente supervisa los estudios para garantizar la seguridad y la calidad. El DSMB determinó que el análisis cumplió con su criterio de valoración principal que muestra la protección contra COVID-19 que ocurre 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna “.

“Se seguirán acumulando más datos y se realizarán análisis adicionales para refinar la lectura de eficacia y establecer la duración de la protección”, dijo el portavoz.

La Universidad de Oxford, por su parte, explicó la discrepancia entre las asignaciones de dosis. Dijo que una sobreestimación inicial de la dosis de los nuevos lotes de vacunas había dado como resultado “que se administrara media dosis de la vacuna como primera dosis” debido a una “diferencia en el proceso de fabricación”.

“Los métodos para medir la concentración ya están establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de vacuna sean ahora equivalentes”, agregó.

Duras críticas

Las críticas particularmente duras provienen del banco de inversiones en biotecnología y atención médica con sede en EE. UU. SVB Leerink, cuyos analistas escribieron el lunes: “Creemos que este producto nunca tendrá licencia en los EE. UU.”

“Esta creencia se basa en el diseño de los ensayos fundamentales de la compañía que no parecen coincidir con los requisitos de la FDA para la representación de minorías, casos graves, personas previamente infectadas y personas de edad avanzada y otras poblaciones de riesgo creciente”, dijo el análisis.

En respuesta, un portavoz de AstraZeneca enfatizó que los resultados eran provisionales y que se acumularían más datos y se realizarían más análisis.

Los defensores de los ensayos han señalado que las críticas parecen provenir principalmente de EE. UU., Hogar de las únicas otras vacunas candidatas occidentales que anuncian una mayor efectividad en los resultados de sus pruebas de vacunas: Pfizer-BioNTech y Moderna, que a principios de este mes anunciaron sus vacunas. mostró hasta un 95% de efectividad.

John LaMattina, ex presidente de Pfizer Global R&D, tuiteó el martes: “Es difícil creer que la FDA emitirá un EUA para una vacuna cuya dosis óptima solo se ha administrado a 2.300 personas. Se necesitarán más datos para este régimen de dosificación “. Slaoui estuvo anteriormente en la junta de Moderna y también trabajó en GlaxoSmithKline.

Costo, distribución, logística

Fuera de los EE. UU., La vacuna Oxford-AstraZeneca recibió elogios, particularmente por su relativa facilidad de fabricación y transporte y su bajo costo en comparación con los competidores potenciales. La vacuna se vendería a entre $ 3 y $ 5 por dosis, mientras que las de Pfizer-BioNTech y Moderna costarían $ 20 por dosis y $ 32 a $ 37 por dosis, respectivamente.

La vacuna candidata de Pfizer-BioNTech, como vacuna de ARNm, también requiere temperaturas de almacenamiento extremadamente frías de 94 grados Fahrenheit negativos y equipo de transporte especial. La vacuna Moderna se puede almacenar hasta seis meses a menos 4 grados Fahrenheit.

Los resultados de Oxford-Astrazeneca “son resultados muy positivos cuando recordamos que el obstáculo para una vacuna lo suficientemente buena se estableció en 50-60%, en línea con el virus de la gripe”, Dr. Gillies O’Bryan-Tear, presidente de políticas en el Facultad de Medicina Farmacéutica con sede en el Reino Unido, dijo el lunes.

“La gran ventaja de esta vacuna Oxford sobre las vacunas de ARNm es que se puede fabricar fácilmente y transportar a temperaturas normales de frigorífico (no congelador), por lo que se puede transportar y almacenar utilizando la infraestructura de cadena de frío de la vacuna existente. El grupo ha prometido proporcionar la vacuna sin fines de lucro a los países en desarrollo “.

AstraZeneca ha dicho que su vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes. También se ha comprometido a distribuir la vacuna sin fines de lucro “mientras dure la pandemia”.

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