EE. UU. Aprueba el primer medicamento contra el Alzheimer en décadas – PanaTimes


Los funcionarios de salud del gobierno de EE. UU. Aprobaron el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, allanando el camino para su posible uso en el Reino Unido.

Lo hicieron sin tener en cuenta las advertencias de los asesores independientes de que no se ha demostrado que el tratamiento tan debatido ayude a retrasar la enfermedad que destruye el cerebro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que otorgó la aprobación al medicamento de Biogen basándose en resultados que parecían “razonablemente probables” para beneficiar a los pacientes con Alzheimer.

Es el único medicamento que los reguladores estadounidenses han dicho que probablemente puede tratar la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.

El aducanumab se dirige al amiloide, una proteína que forma grupos anormales en el cerebro de las personas con Alzheimer que pueden dañar las células y desencadenar la demencia.

La decisión de aprobarlo, que podría afectar a millones de estadounidenses mayores y sus familias, seguramente provocará desacuerdos entre médicos, investigadores médicos y grupos de pacientes.

También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar terapias experimentales, incluidas aquellas que muestran solo beneficios incrementales.

El nuevo fármaco, que Biogen desarrolló con Eisai Co de Japón, no revirtió el declive mental, solo lo ralentizó en un estudio.

El tratamiento podría llevar a otras compañías farmacéuticas a crear medicamentos similares y al regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), a considerar su uso en Gran Bretaña.

Al menos 100.000 personas en el Reino Unido con una forma leve de la enfermedad podrían ser adecuadas para el medicamento si fuera aprobado por el regulador del Reino Unido, informó la BBC.

Alzheimer’s Research UK, dijo que había escrito al secretario de Salud Matt Hancock pidiéndole al gobierno que priorizara el proceso de aprobación por vía rápida para el medicamento en el Reino Unido.

La directora ejecutiva, Hilary Evans, dijo: “Las personas con demencia y sus familias han estado esperando demasiado tiempo por nuevos tratamientos que cambian sus vidas.

“Ahora es esencial que las autoridades reguladoras evalúen la evidencia para decidir si creen que el medicamento es seguro y eficaz para su uso en el Reino Unido”.

La Sociedad de Alzheimer dijo que el medicamento era “prometedor”, pero agregó que era “solo el comienzo del camino hacia nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer”.

El medicamento, aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.

El Dr. Caleb Alexander, un asesor de la FDA que recomendó no aprobar el medicamento, dijo que estaba “sorprendido y decepcionado” por la decisión de aprobarlo.

“La FDA recibe el respeto que tiene porque tiene estándares regulatorios que se basan en pruebas firmes. En este caso, creo que aprobaron el producto ”, dijo el Dr. Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.

El principal regulador de medicamentos de la FDA reconoció en un comunicado que “incertidumbres residuales” rodean al medicamento, pero dijo que “se espera” que la capacidad de Aduhelm para reducir los grupos dañinos de placa en el cerebro ayude a retrasar la demencia.

Según los términos de la denominada aprobación acelerada, la FDA exige que el fabricante de medicamentos lleve a cabo un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes.

Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría retirar el medicamento del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.

Casi seis millones de personas en los EE. UU. Y muchas más en todo el mundo tienen Alzheimer, que gradualmente ataca áreas del cerebro necesarias para la memoria, el razonamiento, la comunicación y las tareas diarias básicas.

En las etapas finales de la enfermedad, los afectados pierden la capacidad de tragar.

Solo se espera que la carga mundial de la enfermedad, la causa más común de demencia, aumente a medida que millones más de baby boomers avancen hacia los 60 y 70 años.

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