La FDA de EE. UU. Autoriza el uso de emergencia del anticuerpo COVID-19 de Eli Lilly – PanaTimes


La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales del fabricante estadounidense Eli Lilly para tratar COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos.

El medicamento, bamlanivimab, está autorizado para pacientes con COVID-19 de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y (o) hospitalización, según un comunicado de la FDA el lunes.

Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.

Si bien se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, en ensayos clínicos se demostró que bamlanivimab reduce la hospitalización o las visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación al placebo, dijo la FDA.

Los datos que respaldan la EUA para bamlanivimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase dos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados.

De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para el primer SARS-CoV- positivo. 2 prueba viral.

Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias (ER) ocurrieron en un promedio del 3 por ciento de los pacientes tratados con bamlanivimab en comparación con el 10 por ciento de los pacientes tratados con placebo.

Los efectos sobre la carga viral y la reducción de las hospitalizaciones y visitas a urgencias, y sobre la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab, según la FDA.

La EUA permite que los proveedores de atención médica distribuyan y administren bamlanivimab como una dosis única por vía intravenosa.

“La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles”.

Con base en la revisión de la totalidad de la evidencia científica disponible, la FDA determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco, según la FDA.

Los posibles efectos secundarios del bamlanivimab incluyen anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos, según la agencia.

La EUA se produjo cuando Estados Unidos superó los 10 millones de casos de COVID-19 el lunes, solo 10 días después de alcanzar los 9 millones. El promedio reciente de nuevas infecciones diarias ha superado las 100.000 y los expertos en salud pública han advertido que el país está entrando en la peor fase de la pandemia. Producto final

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