La Universidad de Oxford detiene el ensayo pediátrico de su vacuna – PanaTimes


Un ensayo pediátrico de la vacuna Oxford-AstraZeneca se pausó en espera de una revisión por parte del regulador de medicamentos del Reino Unido de casos raros de coágulos de sangre en adultos, dijo a CNN un portavoz de la Universidad de Oxford el martes.

El portavoz dijo que el ensayo en niños no había planteado ningún problema de seguridad, pero que se detendría mientras la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña, o MHRA, revisa casos raros de personas que sufren coágulos de sangre y, al mismo tiempo, tienen niveles bajos de sangre. plaquetas.

“Los padres y los niños deben seguir asistiendo a todas las visitas programadas y pueden comunicarse con los sitios de prueba si tienen alguna pregunta”, dijo el vocero.

Cuando lo contacta CNN, AstraZeneca remitió consultas a la Universidad de Oxford.

La semana pasada, el regulador de medicamentos dijo que al menos 30 personas en el país habían experimentado tipos raros de coágulos de sangre después de recibir el vacuna, pero advirtió que era demasiado pronto para saber si la inyección en sí desencadenó los coágulos.

La directora de la MHRA, la Dra. June Raine, le dijo a CNN el martes que la MHRA estaba “al tanto de la decisión tomada por la Universidad de Oxford de pausar la dosificación en el ensayo … mientras la revisión de seguridad de la MHRA está en curso”.

“La seguridad de los participantes en cualquier ensayo clínico es nuestra máxima prioridad y no se han informado problemas de seguridad con este ensayo”, agregó.

La MHRA dijo en un comunicado que recibió 22 informes de trombosis del seno venoso cerebral (CVST), donde se forma la coagulación en los senos que drenan sangre del cerebro, y otros ocho informes de trombosis entre un total de 15,8 millones de personas a las que se les había administrado al menos una dosis del vacuna antes del 21 de marzo.

No dijeron cuántos coágulos de sangre se podrían haber esperado de otro modo entre 15,8 millones de personas.

La agencia ha aconsejado al Reino Unido que continúe administrando la vacuna en todos los grupos, argumentando que tales incidentes de coagulación son muy raros y que los beneficios aún superan con creces los riesgos, haciéndose eco de evaluaciones similares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los reguladores de otros países también han informado de coágulos de sangre entre las personas que han recibido el vacuna, particularmente en Europa, donde el AstraZeneca vacuna es ampliamente utilizado. Algunos países están optando por suspender vacuna en conjunto, mientras que otros han limitado su uso a ciertos grupos de edad.

Los coágulos de sangre en general son tan comunes que se espera que un cierto número de personas los contraiga por diversas razones en un día determinado de una semana determinada. Si alguien ha tenido un vacuna y luego desarrolla un coágulo de sangre, no significa necesariamente que la inyección haya causado el coágulo.

Después de los informes iniciales de coagulación el mes pasado, AstraZeneca se apresuró a señalar que la incidencia de coágulos en general es menor en las personas que han recibido la inyección que en la población general.

Un AstraZeneca El portavoz dijo en un comunicado a CNN la semana pasada: “La seguridad del paciente sigue siendo la máxima prioridad de la compañía”, y señaló a las autoridades del Reino Unido, la UE y las recomendaciones de la OMS para continuar su uso.

“El perfil beneficio-riesgo del vacuna fue reafirmado en la actualización mensual de seguridad de la EMA “, dijo el vocero.

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