Los asesores de la FDA y los CDC dicen esperar muchas preguntas sobre AstraZeneca – PanaTimes


Se espera que AstraZeneca solicite en las próximas semanas la autorización de uso de emergencia para su vacuna Covid-19 en los EE. UU., Y si lo hace, los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Tiene preguntas.

Muchas preguntas.

En entrevistas con CNN, varios vacuna Los asesores del gobierno de los EE. UU. no arrojaron dudas sobre si AstraZeneca‘s vacuna finalmente obtendría la autorización de uso de emergencia de la FDA. Sin embargo, dijeron que la aplicación de la compañía probablemente planteará problemas que no surgieron cuando los tres COVID-19-19 vacunas utilizado actualmente en los Estados Unidos – fabricado por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson – fueron considerados para sus propias autorizaciones de uso de emergencia.

“Está claro que se han planteado más preguntas sobre la AstraZenecavacuna que sobre cualquiera de los otros vacunas que ahora están autorizados en los EE. UU. “, dijo el Dr. Arnold Monto, presidente interino de la FDA Vacunas y Comité Asesor de Productos Biológicos Relacionados, que revisa vacuna solicitudes y asesora a la FDA sobre si deben autorizarse.

Esos asesores, que trabajan en centros médicos académicos y no para el gobierno, dijeron que los informes de coágulos de sangre después de la vacunación, lo que provocó que más de una docena de países de Europa occidental suspendieran el uso del AstraZeneca vacuna, no son el único problema. Se han planteado preguntas sobre otros aspectos de AstraZenecatambién los datos de eficacia y seguridad.

“Se siente diferente, y se sintió diferente incluso antes de la confusión de coágulos de sangre”, dijo el Dr. William Schaffner, miembro de enlace del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC.

AstraZeneca espera solicitar a la FDA que autorice su COVID-19-19 vacuna para uso de emergencia en marzo o principios de abril, dijeron a Reuters la semana pasada fuentes con conocimiento del ensayo clínico en curso de la compañía.

Monto, Schaffner y otros asesores gubernamentales dijeron que esperan recibir el “expediente” de datos sobre un vacunaseguridad y eficacia que la FDA publica públicamente cuando una compañía farmacéutica solicita una autorización de uso de emergencia.

“Traeré una mente abierta a estas deliberaciones”, dijo el Dr. Ofer Levy, miembro de la FDA vacuna Comite de prevencion.

“Iré a donde me lleven los datos”, dijo otro miembro, el Dr. H. Cody Meissner.

A medida que más y más países europeos han suspendido sus AstraZeneca vacuna despliegue, la empresa, así como las agencias internacionales de salud, han defendido el vacuna.

“La seguridad de todos es nuestra primera prioridad”, según un AstraZeneca declaración enviada a CNN el miércoles. “Alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido ya han recibido nuestra vacuna, y el número de casos de coágulos de sangre reportados en este grupo es menor que los cientos de casos que se esperarían entre la población general “.

La Organización Mundial de la Salud, las autoridades sanitarias del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos han expresado su apoyo a la AstraZeneca vacuna, diciendo que sus beneficios superan cualquier riesgo.

A pesar de este apoyo, varios asesores del gobierno de EE. UU. Dijeron que les preocupa que después de meses de escuchar preguntas relacionadas con AstraZeneca‘s vacuna, muchos estadounidenses pueden percibirlo como problemático y no querrán tomarlo.

“Es difícil deshacer esa campana”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA. “Una vez que la gente está asustada, es difícil dejar de cuidarlos”.

Nuevo informe sobre coágulos de sangre

Según un comunicado de la EMA emitido el jueves, “el [AstraZeneca] vacuna no está asociado con un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre “.

La declaración señaló que alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, han recibido AstraZeneca‘s vacuna hasta el 16 de marzo, y había informes de algunos tipos específicos de problemas raros de coagulación relacionados con niveles bajos de plaquetas en sangre.

El número de informes de esos raros problemas de coagulación “supera los esperados, y la causalidad, aunque no está confirmada, no puede, por lo tanto, excluirse”, según el comunicado, que señaló que el etiquetado del vacuna se actualizará para incluir más información sobre estos eventos.

Un tipo de coágulo es la trombosis venosa mesentérica, que es un coágulo en una o más de las venas principales que drenan sangre de los intestinos. Otro es la trombosis del seno venoso cerebral, donde se forma un coágulo en el sistema de drenaje del cerebro. Un tercero es la coagulación intravascular diseminada, que son coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos.

La EMA dijo que hasta el 16 de marzo había revisado siete casos de coagulación intravascular diseminada y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral.

‘Un error tras otro’

AstraZeneca‘s vacuna, que se desarrolló en asociación con la Universidad de Oxford, comenzó con la reputación de ser una de las más prometedoras del mundo. COVID-19-19 vacunas.

La primavera y el verano pasadas, los investigadores de Oxford lo consideraron el favorito, aunque más tarde a veces retrocedían y advertían contra las promesas excesivas.

El Dr. Adrian Hill, uno de los principales científicos de Oxford, a veces incluso insultaba a otros vacuna fabricantes, por ejemplo llamando Modern’a COVID-19-19 vacuna tecnología “extraña” y “no probada”.

Pero un año más rápido, es AstraZeneca que ha enfrentado desafíos. Dos veces suspendió sus ensayos clínicos cuando los participantes que recibieron el vacuna enfermó – en ambas ocasiones se reinició cuando se determinó que las enfermedades no estaban relacionadas con la vacuna.

Luego, en noviembre, surgieron preguntas sobre los datos de eficacia de la compañía y se reveló que se cometió un error en el ensayo y algunos participantes recibieron la dosis incorrecta. Oxford le dijo a CNN en ese momento que una “diferencia en el proceso de fabricación” había llevado al error.

“He realizado muchos ensayos clínicos con vacunas durante las últimas dos décadas y eso nunca sucedió “, dijo Meissner, miembro de la FDA vacuna Comite de prevencion. “Leí en su periódico de The Lancet cómo lo explicaron, pero fue un poco tortuoso”.

Menelas Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D biofarmacéuticos en AstraZeneca, le dijo al Wall Street Journal en noviembre que “el error era realmente irrelevante” y que el vacuna “cumple con el umbral de aprobación con un vacuna eso es más del 60% de efectividad “.

Luego, el mes pasado, Sudáfrica detuvo el lanzamiento del AstraZeneca vacuna después de que un estudio mostró que ofrecía menos protección contra el coronavirus variante que se identificó por primera vez allí. Ese estudio, publicado más tarde en el New England Journal of Medicine, encontró que AstraZeneca vacuna “no mostró protección contra leve a moderada COVID-19-19 “debido a la variante.

Actualmente, más de una docena de países europeos han suspendido el uso del vacuna sobre las preocupaciones sobre los coágulos de sangre.

“Es tan irónico – el verano pasado había estos dons británicos bastante reticentes tocando sus propios tambores – ‘Vamos a ser los primeros, vamos a ser los mejores’ – y este es el vacuna que ha tenido una falla tras otra “, dijo Schaffner.

Un AstraZeneca El portavoz señaló a CNN el estudio de Lancet publicado en enero que encontró vacuna tenía “un perfil de seguridad aceptable y se ha demostrado que es eficaz contra los síntomas COVID-19-19 “.

Un AstraZeneca comunicado de prensa del domingo dijo que de los 17 millones de personas que recibieron su vacuna en la Unión Europea y el Reino Unido, hubo 15 eventos de trombosis venosa profunda y 22 eventos de embolia pulmonar, según la información que la compañía había recibido hasta el 8 de marzo.

“Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de este tamaño”, según el comunicado de la compañía, que agregó que “no había evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia, en cualquier grupo de edad definido, género, lote o en cualquier país en particular “.

El comunicado de prensa no mencionó los raros tipos de eventos de coagulación discutidos por los reguladores europeos el jueves.

Acuerdos por 300 millones AstraZeneca dosis

AstraZeneca ya tiene acuerdos con el gobierno de Estados Unidos para entregar 300 millones de dosis, según declaraciones preparadas entregadas al Congreso por la empresa el mes pasado.

Mientras que los asesores del gobierno dijeron más vacuna es mejor, dicen que no está claro qué papel AstraZenecaLas dosis jugarían si su vacuna está autorizado.

Habrá más que suficiente vacuna desde Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson vacunarán a todos los adultos estadounidenses para fines de mayo, la Casa Blanca COVID-19 dijo el coordinador Jeff Zients a principios de este mes.

Los asesores gubernamentales con los que habló CNN dijeron que si el AstraZeneca vacuna se distribuye en los EE. UU., les preocupa que los estadounidenses puedan percibirlo como inferior a los tres que ya se están distribuyendo.

“Estoy realmente preocupado de que haya mucha gente que diga ‘muchas gracias pero no’ a AstraZeneca por toda esta publicidad “, dijo Schaffner, el asesor de los CDC.

Dijo que si no hay suficiente demanda, EE. UU. Podría donar algunos de sus AstraZeneca suministro a los países en desarrollo, donde sería particularmente útil porque es más fácil de transportar y almacenar que Pfizer o de Moderna vacunas.

La administración de Biden ya ha anunciado planes para enviar algunos millones de dosis de AstraZeneca a otros países.

“Puedo confirmar que tenemos 7 millones de dosis liberables disponibles deAstraZeneca“, Dijo la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Jen Psaki, en la rueda de prensa de la Casa Blanca el jueves.” De esos 2,5 millones, estamos trabajando para finalizar los planes para prestarlos a México y 1,5 millones a Canadá “.

“Podríamos ser como Salomón y cortar al bebé a la mitad y decir que nos hemos comprometido a comprar estas dosis, y usaremos un tercio de ellas y daremos el resto a los países en desarrollo y haremos un poco de vacuna diplomacia “, dijo Schaffner.” Esa es una posibilidad “.

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